La compañía Medtronic retiró del mercado algunas de sus bombas de insulina después de que informó una muerte y más de 2,000 lesiones, según un anuncio el miércoles por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Ciertas bombas Medtronic MiniMed Serie 600 administraban dosis incorrectas de insulina a pacientes con diabetes.
La FDA dijo que el retiro es una clase I, el tipo de retiro más grave.
La compañía está retirando del mercado estas bombas particulares debido a un anillo de retención faltante o roto que ayuda a bloquear el cartucho de insulina en su lugar en el compartimento del depósito de la bomba, según el anuncio de la FDA.
Si ese cartucho no se bloquea firmemente en su lugar, "puede producirse un suministro insuficiente o excesivo de insulina, lo que podría provocar hipoglucemia o hiperglucemia", una afección que, si es lo suficientemente grave, puede conducir a la pérdida del conocimiento, convulsiones y muerte.
La compañía ha recibido 26,421 quejas en las que el dispositivo no funcionó de la manera descrita anteriormente. La firma está al tanto de 2,175 lesiones y 1 muerte, según el anuncio de la FDA.
Detalles del producto retirados:
Bombas de insulina MiniMed serie 600
- Modelo 630G (MMT-1715): todos los lotes antes de octubre de 2019
- Modelo 670G (MMT-1780): todos los lotes antes de agosto de 2019
Fechas de distribución:
- Modelo 630G - septiembre de 2016 a octubre de 2019
- Modelo 670G - junio de 2017 a agosto de 2019
Dispositivos retirados del mercado en Estados Unidos: 322,005
Fotos y Videos
Fecha de inicio de la firma: 21 de noviembre de 2019
¿Qué hacer?
Una carta enviada a los "clientes afectados" de Medtronic en noviembre les aconsejó examinar el anillo de retención de sus bombas y dejar de usar la bomba "si el depósito no se bloquea en la bomba o si el anillo de retención está suelto, dañado o desaparecido."
Si el anillo de retención no parece funcionar correctamente, los usuarios pueden contactar a Medtronic para solicitar una bomba de reemplazo.
Cualquier persona que deje de usar la bomba debe seguir las recomendaciones de su médico y realizar inyecciones de insulina manuales.
Los clientes que tengan preguntas o necesiten información adicional o asistencia sobre este retiro deben llamar al Soporte técnico de Medtronic las 24 horas al 877-585-0166.
Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar a MedWatch las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos: el Programa de Información de Seguridad de la FDA y el Informe de Eventos Adversos en línea, por correo postal o por FAX.
